Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na użycie kliniczne BrainSee, opracowanego przez amerykańską firmę Darmiyan. BrainSee to platforma typu software as a service (SaaS), zaprojektowana, aby pomóc lekarzom w określaniu rokowań u pacjentów z łagodnym upośledzeniem poznawczym typu amnestycznego (aMCI).
Test wykorzystuje algorytm sztucznej inteligencji (AI) do analizy skanu rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta, generując obiektywną ocenę, która przewiduje prawdopodobieństwo rozwoju u pacjenta demencji Alzheimera w ciągu pięciu lat.
W badaniu z 2020 roku urządzenie wykazało wysoką dokładność i spójność w mierzeniu nieprawidłowości związanych z Alzheimerem. Spójność testu BrainSee okazała się być bardzo wysoka z współczynnikiem korelacji na poziomie 99,5%. Po tych wynikach, w 2021 roku FDA przyznała urządzeniu status przełomowego.
W ogłoszeniu towarzyszącym zatwierdzeniu, CEO Darmiyan Padideh Kamali-Zare powiedział: „Naszą wizją jest redefinicja standardów przesiewowych i monitorowania zdrowia mózgu oraz wywieranie znaczącego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin.
„BrainSee to pierwszy produkt tej wizji, wspierany przez naszą solidną infrastrukturę technologiczną, która jest zdolna do prowadzenia dalszych transformacji i skalowalnych innowacji w krajobrazie zdrowia mózgu.”