Opóźnienia w wprowadzeniu nowych przepisów dotyczących urządzeń przez Unię Europejską sprawiły, że te regulacje nigdy nie stały się częścią prawa Wielkiej Brytanii. W rezultacie, po opuszczeniu UE, Wielka Brytania została z regulacjami dotyczącymi urządzeń sięgającymi roku 2002 oraz z możliwością samodzielnego kształtowania przepisów dla tego sektora na przyszłość. Rząd ustanowił okres przejściowy trwający do 2028 lub 2030 roku, w zależności od urządzenia, aby uniknąć zakłóceń w dostawach podczas przejścia na nowe ramy prawne.
Pierwszym punktem na drodze rozwoju na lata 2024-2025 jest dyskusja na temat międzynarodowego uznania. Agencja Regulacji Produktów Leczniczych i Opieki Zdrowotnej (MHRA) rozpoczęła rozmowy z uczestnikami branży w ubiegłym roku i otrzymała pozytywne opinie. Peter Ellingworth, dyrektor generalny Stowarzyszenia Brytyjskich Przemysłów HealthTech, stwierdził, że „międzynarodowe uznanie zapewni pacjentom w UK dostęp do bezpiecznych i skutecznych technologii zdrowotnych, które są zarówno poprawiające jakość życia, jak i ratujące życie”.
MHRA oświadczyła, że ramy międzynarodowego uznania umożliwią „szybszy dostęp” do urządzeń, które zostały już z
atwierdzone przez „porównywalnych regulatorów” lub posiadają certyfikaty Programu Pojedynczego Audytu Urządzeń Medycznych. Zarys tych ram jest zgodny z procedurą międzynarodowego uznania leków przez MHRA, która oferuje skrócone przeglądy leków zatwierdzonych w siedmiu krajach i regionach, w tym w USA i UE.
W ciągu reszty 2024 roku, MHRA planuje prowadzić rozmowy na tematy takie jak zakres i klasyfikacja, podstawowe wymagania, ciała zatwierdzające, badania kliniczne, systemy zarządzania jakością (QMS) oraz oceny zgodności. Agencja podzieliła się bardziej szczegółowymi informacjami w innym dokumencie, wyjaśniając, że planuje zmienić klasyfikację kilku typów urządzeń i doprowadzić podstawowe wymagania do większej zgodności z przepisami UE.
Szczególnym obszarem zainteresowania są implanty medyczne. MHRA planuje sklasyfikować implanty jako część zmian, które „będą skutkować bardziej rygorystycznymi wymaganiami przed i po wprowadzeniu na rynek oraz wymagać od producentów dostarczania kart implantacyjnych, aby pacjenci wiedzieli, jaki rodzaj urządzenia został im wszczepiony”. Implanty stały się przedmiotem zainteresowania rządu po tym, jak raport zlecony przez rząd wykazał braki w nadzorze nad tymi urządzeniami w 2020 roku.
Ten artykuł podkreśla istotne zmiany w podejściu Wielkiej Brytanii do regulacji urządzeń medycznych po Brexicie, ze szczególnym naciskiem na międzynarodowe uznanie i dostosowanie do norm UE, co ma znaczący wpływ na przemysł technologii zdrowotnych oraz bezpieczeństwo i dobrostan pacjentów
w Wielkiej Brytanii. Dążenie do harmonizacji z międzynarodowymi standardami oraz zacieśnienie współpracy z globalnymi organami regulacyjnymi jest kluczowe dla zapewnienia dostępu do innowacyjnych i bezpiecznych urządzeń medycznych. Wprowadzenie nowych zasad klasyfikacji i wymogów rynkowych dla implantów oraz innych urządzeń medycznych pokazuje dążenie do zwiększenia transparentności i bezpieczeństwa dla pacjentów.
Te zmiany są odpowiedzią na dynamicznie rozwijający się sektor technologii zdrowotnych oraz na potrzebę zapewnienia, że Wielka Brytania pozostaje konkurencyjnym i innowacyjnym rynkiem w tej branży. Zmiany te mogą również wpłynąć na sposób, w jaki brytyjskie firmy technologiczne i producenci urządzeń medycznych prowadzą działalność zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym.
Wprowadzenie nowego systemu regulacyjnego, który jest zgodny z międzynarodowymi standardami, ma na celu nie tylko ułatwienie dostępu do innowacyjnych rozwiązań w dziedzinie opieki zdrowotnej, ale także zapewnienie, że pacjenci w Wielkiej Brytanii otrzymują urządzenia medyczne, które są bezpieczne, skuteczne i najwyższej jakości. Ten krok jest również istotny w kontekście globalnej współpracy i wymiany wiedzy w dziedzinie technologii zdrowotnych, co ma fundamentalne znaczenie dla postępu medycznego i opieki zdrowotnej na całym świecie.